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同心筑梦,不负光阴|澳门永利网址8553助力缬沙坦氢氯噻嗪片通过仿制药一致性评价

发布时间:2021-07-14    【字号:  

近日,国家药品监督管理局正式发布通知,澳门永利网址8553受陕西白鹿制药股份有限公司委托的缬沙坦氢氯噻嗪片项目正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。值得关注的是,这是国内第四家通过缬沙坦氢氯噻嗪片的企业。




缬沙坦氢氯噻嗪片为BE高变异产品,预BE试验时由于例数有限,受试制剂和参比制剂不等效,略有偏差。随后,澳门永利网址8553研发团队在常规介质中对溶出曲线进行比较,又对不同溶出实验装置、转速以及多种pH介质进行考察,研究了十多种溶出条件,受试制剂和参比制剂溶出现象与曲线均相似,且相似度较高。同时,研发人员又通过电镜扫描深度比较受试制剂和参比制剂,结果显示均无差异。最后,澳门永利网址8553研发团队经过综合评估后决定开展正式的BE试验,试验结果为受试制剂和参比制剂等效。澳门永利网址8553高效率,高质量的完成了该产品的一致性评价工作。




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